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Novartis ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) ha approvato un aggiornamento delle indicazioni del secukinumab, il primo inibitore di interleuchina-17A (IL-17A) approvato per il trattamento della psoriasi.

L’aggiornamento delle indicazioni comprende i dati a 52 settimane dello studio CLEAR, che dimostrano la superiorità a lungo termine del secukinumab rispetto all’ustekinumab* nella psoriasi. Le indicazioni aggiornate comprendono anche l’uso del secukinumab per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto da moderata a severa – una delle forme più difficili da trattare3, che colpisce circa 60 milioni di persone in tutto il mondo. Le indicazioni aggiornate si basano sull’efficacia dimostrata e sul rassicurante profilo di sicurezza del secukinumab.

L’aggiunta dei dati dello studio CLEAR alle indicazioni europee riflette il beneficio del secukinumab per le persone che vivono con questo disturbo cronico e spesso invalidante. I dati a 52 settimane dimostrano che il secukinumab è superiore all’ustekinumab nell’assicurare una cute esente o quasi esente da lesioni nel corso di un anno di trattamento negli adulti affetti da psoriasi da moderata a severa. Il secukinumab si è dimostrato costantemente superiore all’ustekinumab nel raggiungere e sostenere una risposta PASI 90 (76% vs 61%) ed è stato significativamente migliore nel raggiungere una risposta PASI 100 (cute esente da lesioni) (46% vs 36%) alla settimana 522.

Le indicazioni aggiornate del secukinumab nella psoriasi del cuoio capelluto, un’area del corpo difficile da trattare, rispondono a un importante bisogno insoddisfatto. Molti pazienti con psoriasi del cuoio capelluto non ottengono una risposta adeguata dai trattamenti attualmente disponibili6. Inoltre, la psoriasi del cuoio capelluto può essere particolarmente difficile da trattare, poiché la manifestazione della malattia viene spesso sostenuta dai trattamenti per la cura dei capelli, dal prurito e dai lavaggi con shampoo, senza dimenticare il fatto che l’applicazione dei trattamenti topici è complicata e scomoda. Circa la metà dei 125 milioni di pazienti che in tutto il mondo soffrono di questa patologia ha la psoriasi del cuoio capelluto.

“Siamo lieti di questi due importanti aggiornamenti delle indicazioni per il secukinumab, il primo inibitore di IL-17A approvato per il trattamento della psoriasi. Al fine di migliorare in modo significativo la qualità della vita dei pazienti, stiamo continuando a esplorare nuove aree di applicazione per il secukinumab, come per esempio la psoriasi del cuoio capelluto”, ha dichiarato Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis. “Secukinumab è un trattamento pionieristico e innovativo per le persone che vivono con malattie autoinfiammatorie, e siamo orgogliosi di continuare a espandere le alternative terapeutiche per un numero sempre maggiore di pazienti”.

Il secukinumab è attualmente l’unico inibitore di IL-17A interamente umano ad aver dimostrato efficacia e sicurezza in uno studio di fase III dedicato alla psoriasi del cuoio capelluto. L’approvazione del CHMP si basa sui risultati dello studio di 24 settimane sulla psoriasi del cuoio capelluto da moderata a severa, in cui il secukinumab ha dimostrato un’efficacia superiore rispetto al placebo. Alla settimana 12 sono state ottenute risposte Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) 90 da una percentuale significativamente maggiore di pazienti che avevano ricevuto il secukinumab 300 mg (53%) rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo (2%) (p <0,001).

 

L’aggiornamento delle indicazioni è applicabile a tutti i Paesi dell’Unione Europea e dell’Area Economica Europea. Il secukinumab è approvato in oltre 75 Paesi per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa. Il secukinumab è anche approvato in oltre 70 Paesi per il trattamento dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante attiva.