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Novartis ha annunciato i risultati dello studio testa-a-testa CLARITY, i quali dimostrano la superiorità del secukinumab rispetto all’ustekinumab nell’assicurare una cute esente e quasi esente da lesioni nei pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa a 12 settimane. I risultati dello studio dimostrano che

il 66,5 e il 72,3% dei pazienti trattati con il secukinumab (p <0,0001) hanno rispettivamente soddisfatto gli endpoint co-primari PASI 90 e IGA mod 2011 0/1, rispetto al 47,9 e al 55,4% dei pazienti trattati con l’ustekinumab (p <0,0001). Alla settimana 12, i pazienti trattati con il secukinumab presentavano risposte PASI 100 significativamente maggiori (obiettivo secondario chiave) rispetto a quelli trattati con l’ustekinumab (rispettivamente 38,1% vs 20,1%, p <0,0001)1.

I risultati dello studio – che supportano i dati presentati in precedenza dallo studio CLEAR, a dimostrazione della superiorità del secukinumab rispetto all’ustekinumab nel raggiungimento di una elevata clearance cutanea (tassi di risposta PASI 90) a 52 settimane – sono stati presentati in forma di abstract alla Winter Clinical Dermatology Conference, tenutasi nelle Hawaii.

L’obiettivo del trattamento della psoriasi è una pelle esente da lesioni (“clear skin”) e una risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75, 90 o 100 è considerata una misura significativa del successo del trattamento. Tutti gli endpoint secondari chiave dello studio CLARITY sono stati soddisfatti. Alla quarta settimana,  i tassi di risposta PASI 75 erano significativamente superiori con il secukinumab rispetto all’ustekinumab (40,2% vs 16,3%; p <0,0001). Alla sedicesima settimana, il secukinumab ha dimostrato tassi di risposta significativamente superiori rispetto all’ustekinumab per PASI 75 (91,7% vs 79,8%, p <0,0001), PASI 90 (76,6% vs 54,2%, p <0,0001), PASI 100 (45,3% vs 26,7%, p <0,0001) e IGA mod 2011 0/1 (78,6% vs 59,1%; p <0,0001).

 “Questi dati si aggiungono alla consistente raccolta di prove che supportano l’uso del secukinumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severe”, ha dichiarato Mark Lebwohl, MD e Presidente del Waldman Department of Dermatology presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai Hospital di New York. “Grazie a questi risultati, i medici possono introdurre il secukinumab nei loro piani terapeutici con maggiore fiducia e sicurezza”.

 Il secukinumab continua ad avere un profilo di sicurezza favorevole e coerente1. A oggi, il secukinumab è stato utilizzato da oltre 125.000 pazienti in tutto il mondo.

Il secukinumab e l’interleuchina-17A (IL-17A).  Il secukinumab è il primo inibitore di IL-17A interamente umano approvato per il trattamento della psoriasi, dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante9. Il secukinumab è un trattamento mirato che inibisce selettivamente la citochina IL-17, la quale svolge un ruolo significativo nella patogenesi della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante. Il secukinumab è anche approvato per le forme di psoriasi a placche più difficili da trattare: quella palmo-plantare (psoriasi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi), quella ungueale e la psoriasi del cuoio capelluto.

Il secukinumab offre ai pazienti affetti da psoriasi una risoluzione duratura delle lesioni cutanee, con una sostenibilità e una sicurezza comprovata nell’arco di 5 anni e con una comoda somministrazione mensile mediante una siringa o una penna preriempita di semplice utilizzo per i pazienti. 

Il secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in 80 Paesi, inclusi quelli dell’Unione Europea e Giappone, Svizzera, Australia, Stati Uniti e Canada. In Europa, il secukinumab è approvato per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti9. Negli Stati Uniti il secukinumab è approvato per il trattamento per la psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.  Inoltre, il secukinumab è il primo inibitore di IL-17A approvato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e della spondilite anchilosante attiva in oltre 70 Paesi, inclusi i Paesi dell’Unione Europea e gli USA. Il secukinumab è anche approvato per il trattamento dell’artrite psoriasica e della psoriasi pustolosa in Giappone.

Lo studio CLARITY1,14.  CLARITY (NCT02826603) è uno studio di 52 settimane multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, condotto per dimostrare la superiorità del secukinumab 300 mg rispetto all’ ustekinumab nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa. Gli endpoint co-primari consistevano in un miglioramento del 90% o più rispetto al Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) al basale e i tassi di risposta secondo l’Investigator’s Global Assessment (IGA) mod 2011 0/1 (pelle libera o quasi libera) alla 12° settimana. Gli obiettivi secondari chiave hanno incluso la dimostrazione della superiorità del secukinumab rispetto all’ustekinumab in relazione al PASI 75 alla 4° settimana; al PASI 75 e 100 alla 12° settimana; e al PASI 75, 90, 100 e IGA mod 2011 0/1 alla 16° settimana. I valori mancanti sono stati gestiti mediante multiple imputation. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere il secukinumab 300 mg per via sottocutanea (n = 550) al basale, alle settimane 1, 2 e 3, e quindi ogni 4 settimane dalla settimana 4 alla 48; oppure l’ustekinumab (n = 552) 45 mg o 90 mg per via sottocutanea (in base al peso corporeo misurato in fase di randomizzazione), secondo le indicazioni approvate.

La psoriasi.  La psoriasi è una malattia autoimmune molto diffusa, non contagiosa, che colpisce fino a 125 milioni di persone in tutto il mondo. La psoriasi a placche – la forma più comune di questa patologia – appare sotto forma di chiazze rosse rilevate, coperte da uno strato bianco/argenteo di cellule cutanee morte. La psoriasi palmo-plantare – che si manifesta sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi – insorge in una percentuale fino al 40% di pazienti con psoriasi a placche, ed è spesso resistente al trattamento.

Nel corso della loro vita, il 90% circa dei pazienti psoriasici svilupperà onicosi (distacco parziale della lamina ungueale)18. Spesso difficile da trattare, la psoriasi ungueale è associata a ridotta mobilità delle dita, disabilità funzionale, dolore e riduzione della qualità della vita18. Inoltre, la psoriasi ungueale è un importante predittore di artrite psoriasica, che colpisce fino al 30% dei pazienti con psoriasi. L’artrite psoriasica è una malattia che interessa anche le articolazioni, causando sintomi debilitanti,tra cui dolore, rigidità e – per alcune persone – lesioni articolari irreversibile.

 

La psoriasi non è semplicemente un problema estetico, ma una malattia cronica, persistente e a volte invalidante, che può compromettere anche gli aspetti apparentemente meno importanti della vita quotidiana delle persone. La psoriasi è anche associata ad altre malattie gravi, come diabete, patologie cardiache e depressione.