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La terapia combinata di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [D/C/F/TAF] in compressa singola (STR) a somministrazione unica giornaliera per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)

è disponibile in Italia. Questa terapia è indicata per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti, a partire dai 12 anni e con peso superiore ai 40 kg.

«La grande novità di questa terapia – illustra Giovanni Di Perri, Direttore della Clinica di Malattie Infettive dell’Università di Torino - è rappresentata dall’avere per la prima volta un inibitore delle proteasi, darunavir, in una co-formulazione in singola compressa. I vantaggi terapeutici derivano innanzitutto dall’efficacia delle singole componenti: il darunavir ha un’elevata efficacia che viene potenziata dalla sua associazione con booster cobicistat che ne aumenta l’assorbimento; inoltre, la combinazione dell’emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato (TAF), due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, rappresenta a sua volta un’innovazione. La novità è la presenza del TAF, un profarmaco che, rispetto al suo predecessore tenofovir disoproxil fumarato (TDF) usato nelle terapie combinate tradizionali, mostra una riduzione degli effetti collaterali a livello renale e di densità ossea, frequenti soprattutto in caso di co-somministrazione con gli inibitori delle proteasi. La combinazione di tre antiretrovirali rappresenta una terapia standard per le infezioni da HIV, ma la loro combinazione in una singola compressa permette di avere una maggiore aderenza terapeutica associata alla facilità di assunzione che ne aumenta l’efficacia. Grazie alla presenza dell’inibitore delle proteasi darunavir, che ha un’elevata barriera genetica, questa terapia rappresenta un’ottima opportunità come primo e immediato trattamento perché, non inducendo resistenze virali in caso di fallimento, garantisce la possibilità di usare le altre classi di farmaci nel corso della vita del paziente».

Altre terapie STR sono già disponibili per trattare l’infezione da HIV-1 e sono quindi già noti i vantaggi in termini di aderenza al trattamento, soddisfazione del paziente e risultati virologici rispetto ai regimi che richiedono l’assunzione di più compresse.

Alla base dell’approvazione di questo nuovo trattamento farmacologico, ci sono stati due importanti studi registrativi. Lo studio AMBER2, condotto su pazienti naïve a terapia antiretrovirale, ha mostrato un’efficacia confrontabile nella soppressione virale e una riduzione di effetti collaterali della terapia STR rispetto alla combinazione giornaliera di darunavir/cobicistat co-somministrato a emtricitabina/TDF. Lo studio EMERALD3 ha inoltre dimostrato che la terapia combinata STR ha fatto registrare un basso tasso di fallimento e un elevato successo virologico in adulti sieropositivi per HIV-1 in soppressione virologica passati alla terapia STR da un regime standard con inibitore di proteasi potenziato.