Merck dopo l’accettazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio lo scorso luglio da parte di EMA (European Medicines Agency) per Cladribina compresse, conferma il proprio impegno nel combattere una patologia invalidante come la Sclerosi Multipla (SM)
al 47° Congresso della Società Italiana di Neurologia in corso a Venezia.
Nel Simposio satellite “Il futuro della sclerosi multipla: evidenze e prospettive”, moderato dal Professor Giancarlo Comi (Direttore del Dipartimento di Neurologia Sperimentale IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e principale ricercatore degli studi di fase III CLARITY, estensione dello studio CLARITY e studio ORACLE-MS) e dalla Professoressa Maria Trojano (Direttore del Dipartimento di Neurologia, Università degli Studi di Bari), sono stati presentati i dati su sicurezza ed efficacia di Cladribina compresse, molecola in fase di registrazione per il trattamento della SM recidivante-remittente. Qualora approvata, Cladribina compresse avrà uno schema posologico unico, che prevede solamente due brevi cicli di trattamento in due anni, con un’efficacia clinica mantenuta fino a 4 anni. I risultati, ottenuti dallo studio di fase III CLARITY, dall’estensione dello studio CLARITY e dallo studio open-label di mantenimento della fase III dell’ORACLE-MS, hanno dimostrato una efficacia a lungo termine di Cladribina compresse nei pazienti con Sclerosi Multipla (SM), associata ad un profilo di sicurezza ben caratterizzato. Lo studio CLARITY e l’estensione dello studio CLARITY hanno confermato che 20 giorni di dosaggio orale nel corso di due anni sono stati efficaci nella riduzione della frequenza delle ricadute e nel rallentare la progressione della disabilità fino a quattro anni.
Cladribina compresse, presenta un profilo di sicurezza caratterizzato su più di 10.000 pazienti-anno.
“I risultati che abbiamo illustrato ieri evidenziano come i benefici clinici di Cladribina compresse possano essere mantenuti nella maggior parte dei pazienti per altri due anni senza la necessità di ulteriori somministrazioni” – ha dichiarato il Professor Comi.
Nel corso del 2017 l’EMA si pronuncerà in merito alla domanda di Merck per l’autorizzazione all’immissione in commercio di Cladribina compresse.
“Siamo particolarmente lieti - ha dichiarato il Dottor Antonio Messina, a capo del business biofarmaceutico di Merck in Italia - di essere qui al Congresso SIN, per ribadire il nostro impegno nel fare una concreta differenza nella vita dei pazienti con SM e condividere i dati relativi a Cladribina compresse. Cladribina compresse – ha concluso Messina - alla luce dei risultati di efficacia e sicurezza emersi dagli studi clinici, ora all’attenzione di EMA, può rappresentare un’importante opportunità terapeutica per i pazienti con SM recidivante-remittente”.
