Advanced Accelerator Applications S.A. ha annunciato i risultati finanziari del terzo trimestre 2016 e che la Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato il proprio feedback in merito alla richiesta di registrazione nuovo medicinale (NDA) per Lutathera

per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) negli adulti.

 

Risultati finanziari del terzo trimestre 2016

 

Il fatturato complessivo per il terzo trimestre del 2016 ha raggiunto 26.72 milioni di euro (30.03 milioni di dollari), con un aumento del 15.4% anno su anno rispetto ai 23.16 milioni di euro (26.03 milioni di dollari) per il medesimo periodo dell’anno precedente.

 

Per il terzo trimestre del 2016, la perdita operativa si è attestata a 5,14 milioni di euro (5,78 milioni di dollari), rispetto agli 0,61 milioni di euro (0,69 milioni di dollari(1)) per il medesimo periodo dell’anno precedente.

 

Per il terzo trimestre del 2016, la Società ha registrato una perdita netta di 6,24 milioni di euro (7,02 milioni di dollar), rispetto ai 1,82 milioni di euro (2,04 milioni di dollari(1)) per il medesimo periodo dell’anno precedente.

 

Per il terzo trimestre del 2016, l’EBITDA adjusted (margine operativo lordo rettificato) (si veda il corrispondente adeguamento riportato di seguito) è stato di 1,73 milioni di euro (1,95 milioni di dollari) rispetto ad un utile di 2,13 milioni di euro (2,4 milioni di dollari) del medesimo periodo dell’anno precedente.

 

Nel mese di ottobre, AAA ha chiuso l’offerta pubblica di acquisto di titoli americani di deposito (“ADSSs, American Depositary Shares”) rappresentativi di azioni ordinarie della Società, ad un prezzo pubblico di offerta pari a 38,00 dollari per ADS, prima degli sconti di sottoscrizione e delle spese di offerta. Dopo la chiusura dell’offerta pubblica, i sottoscrittori hanno esercitato l’opzione di acquistare fino a 22,5 milioni di dollari di ulteriori ADS al prezzo fissato dall’offerta pubblica, meno gli sconti di sottoscrizione.

 

Conversione in dollari fornita unicamente per praticità al tasso di acquisto delle ore 12.00 del 30 settembre 2016 pari a 1,00 euro = 1,1238 dollari USA.

 

La scorsa settimana, la FDA ha espresso un feedback riguardo la richiesta di registrazione di nuovo medicinale (NDA) per Lutathera relativamente al trattamento dei tumori gastroenteropancreatici neuroendocrini (GEP-NETs) negli adulti. Il riscontro dell’FDA ha evidenziato alcune problematiche legate al format, alla tracciabilità, all’uniformità e alla completezza relative al NETTER-1 e al set di dati clinici Erasmus, che stanno precludendo ai revisori FDA di effettuare le analisi indipendenti necessarie in merito a questi studi clinici.

 

AAA lavorerà in stretto coordinamento con FDA e il Contract Research Organizations della Società per risolvere queste problematiche e rivedere il format delle informazioni per consentire la revisione da parte di FDA. AAA ha concluso per ora che è improbabile avere l’approvazione di Lutathera® entro la data prevista dal PDUFA del 28 dicembre 2016. Le dichiarazioni dell’FDA sono state fornite tramite una Discipline Review Letter, che è una lettera inviata al richiedente per comunicare le prime osservazioni su possibili carenze della richiesta di registrazione. La lettera fa riferimento ai commenti relativi alle sezioni Clinica, Statistica e Farmacologia Clinica della richiesta registrativa. La FDA ha sottolineato che il loro riscontro non rispecchia una decisione finale, è preliminare e soggetto a cambiamenti.

 

Stefano Buono, CEO di AAA, ha commentato, “La nostra convinzione nel potenziale di Lutathera di dare dei benefici ai pazienti resta salda. Siamo rammaricati del ritardo che questi sviluppi causeranno in relazione al feedback da parte di FDA della nostra richiesta di registrazione nuovo medicinale (NDA) per Lutathera e siamo concentrati nel risolvere queste problematiche il prima possibile. Stiamo coinvolgendo nuove risorse per facilitare la consegna dei database che corrispondono alle richieste sottolineate dall’FDA.”

 

Buono prosegue, “Per contribuire a soddisfare le esigenze della comunità di pazienti U.S. NET fino a quando la situazione non sarà risolta, stiamo pianificando di estendere il nostro Expanded Access Program (EAP). Oltre 30 pazienti di 7 centri degli Stati Uniti hanno ricevuto Lutathera® dall’inizio dell’EAP nel luglio 2016, e molti altri centri diventeranno attivi entro la fine dell’anno. Inoltre, il nostro medical team impiegherà questo periodo per continuare il lavoro con i centri NET e i fornitori in tutto il Paese per assicurare che abbiano le infrastrutture e i processi necessarI per gestire correttamente la somministrazione di una Terapia con Radionuclide Recettore Peptide (PRRT).”

 

A settembre, AAA ha annunciato che i tempi dell’Accelerated Assessment (Valutazione Accelerata) per la revisione da parte di EMA della richiesta di autorizzazione al commercio di Lutathera sono stati modificati ad un periodo di revisione standard a causa degli ulteriori chiarimenti richiesti da EMA, oltre alla loro richiesta di ispezionare una delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto di AAA.