Tremila nuovi casi di tumori neuroendocrini all’anno in Italia e nel 60-70% dei casi si tratta di tumori neuroendocrini-gastro-entero-pancreatici. 

Da Advanced Accelerator Applications S.A è arrivata un’importante novità: la società

ha infatti annunciato che dopo aver ottenuto il via libera  dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel mese di Ottobre 2016, la Commissione Europea ha approvato SomaKit TOC™ 40 µg per la diagnosi dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici.

 

 

 

Si tratta di un kit per la preparazione radiofarmaceutica di una soluzione per iniezione di Gallio (Ga 68) edotreotide, utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (Pet) per l’imaging della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (Gep-Net) ben differenziati, accertati o sospetti, per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi.

 

 

 

“Il nostro portfolio di farmaci diagnostici innovativi per la PET continua a crescere con il raggiungimento di quattro nuove autorizzazioni all’immissione in commercio negli ultimi sei mesi,” ha dichiarato Stefano Buono, Chief Executive Officer di AAA. “Siamo davvero contenti di poter mettere a disposizione della comunità dei pazienti con tumori neuroendocrini (NET) un secondo nuovo prodotto. Dopo la veloce approvazione di NETSPOT® negli Stati Uniti, siamo entusiasti di poter portare con SomaKit TOC, anche nel mercato Europeo, una versione innovativa e arricchita di un kit per la gestione ottimale del paziente. Attendiamo adesso di vedere l’impatto che questi nuovi prodotti avranno nel corso del 2017.”

 

 

 

Ottenuta l’approvazione CE, il sistema sarà distribuito nella maggior parte dei Paesi Europei sotto forma di un esclusivo kit di ricostituzione comprendente due fiale e una cartuccia per l’eluizione diretta mediante un generatore di gallio Ga 68.

 

 

 

Il prodotto ha, infatti, il brevetto di esclusività nel mercato dei farmaci orfani valevole per 10 anni sul territorio europeo.

 

 

 

L’immissione sul mercato del farmaco brevettato da AAA consentirà ai medici di individuare i tumori neuroendocrine gastroenteropancreatici. La PET-TC con Gallio-DOTA-peptide utilizza un radiofarmaco in grado di legarsi ai recettori per la somatostatina molto spesso presenti in abbondanza sulla superficie dei tumori neuroendocrini. Lo studio recettoriale di queste neoplasie non soltanto ne permette l’identificazione ma anche la selezione per alcuni tipi di terapie che utilizzano radiofarmaci analoghi della somatostatina.

 

 

 

I tumori neuroendocrini sono, infatti, un gruppo di patologie rare, molto eterogeneo sia per localizzazione che per aggressività, che origina dalle cellule del sistema neuroendocrine, a lenta crescita che in alcuni casi possono crescere rapidamente e comportarsi in modo più maligno.

 

 

 

I tumori neuroendocrini, noti anche come NET (Neuro Endocrine Tumor), costituiscono un gruppo di tumori che si formano nelle cellule neuroendocrine di numerosi organi. I NET possono rimanere clinicamente silenti per anni, ritardando la diagnosi in un grande numero di pazienti. Benché rari, essi costituiscono il secondo gruppo di tumori gastrointestinali maligni per diffusione, e la loro incidenza è in aumento.

 

 

 

I NET sono classificati come patologie orfane dalle autorità di regolamentazione dell’Unione Europea e degli Stati Uniti, in quanto interessano una frazione relativamente modesta delle popolazioni di tali aree geografiche. Negli Stati Uniti vengono definiti farmaci orfani i medicinali per il trattamento di patologie o condizioni che interessano non più di 200.000 persone all’interno del Paese. Nell’Unione Europea vengono definiti farmaci orfani i medicinali per il trattamento di patologie o condizioni che interessano meno di cinque persone ogni 10.000 all’interno dell’Unione stessa.