Advanced Accelerator Applications S.A. ha annunciato che facendo seguito all’emissione della precedente Discipline Review Letter (DRL) inviata a novembre, la Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato una Complete Response Letter (CRL)

in riferimento alla richiesta per la registrazione (NDA) di Lutathera per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) negli adulti.

 

Come la precedente DRL, la CRL fa riferimento ad alcune problematiche legate al format, alla tracciabilità, all’uniformità e alla completezza relative al NETTER-1 e al set di dati clinici Erasmus, che stanno precludendo ai revisori FDA di effettuare le analisi indipendenti necessarie in merito a questi studi clinici. Oltre a questo, la CRL richiede delle analisi di sottogruppo per genere, età e sottogruppi raziali, così come altri fattori di stratificazione e di importanti caratteristiche della malattia.

 

Nella CRL è stato anche richiesto un aggiornamento sulla sicurezza degli studi clinici e non clinici, che è già in corso. In conclusione, la CRL ha sottolineato che tutte le osservazioni a supporto della NDA esposte durante le ispezioni agli impianti produttivi devono essere risolte prima dell’approvazione dell’NDA.

 

Nella CRL non sono state avanzate richieste di ulteriori studi clinici e non sono stati riportati commenti in questa fase su altre sezioni della richiesta di registrazione del farmaco presentata.

 

“Siamo felici che la CRL ribadisce le problematiche evidenziate precedentemente dalla DRL e non contiene altri requisiti importanti”, afferma Stefano Buono, CEO di AAA. “È stato utile aver ricevuto la DRL in anticipo rispetto alla CRL, perchè stiamo già lavorando sulla revisione dei dati clinici, incorporeremo le informazioni supplementari richiesta nella nostra nuova richiesta”.